Менеджер проектов клинических исследований

Требования:
Высшее образование (предпочтительно медицинское или фармацевтическое)
Опыт работы в клинических исследованиях от 3-5 лет

Знание документооборота в рамках клинического исследования, опыт работы с договорами, взаимодействие с регуляторными органами
Владение английским не ниже Upper-Intermediate

Желательно знание немецкого языка

Должностные обязанности:
Организация и проведение международных многоцентровых исследований оригинального продукта для лечения вирусных гепатитов на территории ЕС, России и других стран, работа в международной команде
Планирование и инициация проекта (в том числе подготовка планов управления проектом, мониторинга, обеспечения безопасности, eTMF, и т.д.)


Планирование и контроль бюджета в рамках проектов


Участие в разработке основной документации по клиническим исследованиям


Управление мониторингом исследовательских центров, менеджмент мониторов, утверждение визитов и отчетов о визитах


Подготовка пакета документации для подачи в международные регуляторные органы (EMA, FDA, МЗ РФ и других стран) с целью получения разрешения на проведение клинического исследования и поправок к протоколу


Заключение договоров с исследовательскими центрами и исследователями на проведение клинических исследований, координация оплаты, организация исследовательского митинга


Работа с поставщиками услуг, согласование договоров, контроль исполнения процедур и бюджета


Координация логистических мероприятий в рамках исследования


Ко-мониторинг исследовательских центров


Своевременное предоставление отчетности по статусу проекта руководству


Контроль за данными исследования, организация Data Review Meeting, контроль процессов чистки данных


Контроль исполнения процедур исследования в соответствии с протоколом исследования, нормами GCP, международным законодательством


Участие в подготовке к инспекциям регуляторных органов и аудитам


Контроль ведения файла исследования (eTMF)


Участие в управлении качеством проекта, аудитах, QC

Условия работы:
Работа в крупной компании, инвестирующей в разработку и испытания лекарственных препаратов;
Офис в шаговой доступности от м.Таганская
Оформление согласно ТК РФ
Оклад обсуждается индивидуально (от 170 000 рублей)
график работы: с 9-18 часов с понедельника до четверга, перерыв на обед 45 минут в любое удобное время. В пятницу рабочий день с 9 до 17 часов.
возможность профессионального роста и расширения компетенций